以色列耶路撒冷希伯来大学公共卫生专家近日发布评审报告，警告一种广泛用于治疗脱发的药物可能带来严重的精神健康风险，监管部门多年来未予足够重视。该报告指出，常见的治疗男性脱发药物非那雄胺已被发现与抑郁和自杀相关联超过二十年，但药监机构和生产商始终未采取切实措施。
专家通过汇总全球药物不良事件报告及医疗数据库，确认非那雄胺与精神疾病副作用之间存在持续关联。尽管证据逐渐增多，无论是药品原研生产商默克公司还是美国FDA都未启动关键安全调查。报告作者呼吁，药品上市后的监管和评估体系亟需全面改革。
非那雄胺是一种处方药，全球数百万男性因脱发问题长期服用，但其美容用途的背后隐藏着焦虑、抑郁甚至自杀的风险。评审作者、希伯来大学梅耶·布雷齐斯教授引用2017至2023年间八项大规模研究的数据，发现服用该药的人群出现情绪障碍或自杀念头的概率远高于未服用人群。这些结果在美国FDA不良事件报告系统、瑞典、加拿大、以色列等卫生数据库中均一致出现。
布雷齐斯教授表示，“有关证据早已不再是个例，我们现在可以看到不同群体中反复出现的趋势，而后果可能极为严重。”据估算，全球数十万患者可能因非那雄胺产生抑郁，其中数百人甚至更多可能因此自杀。该药自1997年获FDA批准用于治疗男性脱发，至今仍被广泛作为安全有效的解决方案推销给年轻男性。批评人士指出，监管部门长期忽视警示信号。
美国FDA于2011年将抑郁标注为该药副作用，2022年加入自杀念头，但早在2002年研究人员就提出了相关担忧。布雷齐斯报告引用的FDA内部文件显示，2010年曾有部分调查内容因“保密”而被删除，包括可能受影响用户的数量估算。2011年FDA仅记录了18例与该药相关的自杀事件，而根据全球用药估算，这一数字应为数千例。布雷齐斯称，这不仅是低报，更是药品监控体系的全面失效。
与减肥药或精神类药物不同，非那雄胺作为美容药品，上市后未受到严格监控，原研企业和监管部门均未组织系统性的数据挖掘和安全性研究。布雷齐斯指出，药品的非必需、美容属性导致了风险评估的严重偏差，“这不是生死攸关的医疗必备品，这只是脱发。”
该药通过阻断睾酮转化为二氢睾酮（DHT）发挥作用，却同时影响神经类固醇如氟孕酮内酰胺，后者被证实与大脑的情绪调节有关。动物研究显示，长期用药可能导致神经炎症甚至海马结构改变。一些患者即使停药后，仍然出现被称为“非那雄胺后综合症”的失眠、恐慌发作、认知障碍和长期自杀念头等症状。
报告对FDA和默克公司提出严厉批评，认为双方均未及时采取行动。企业因市场和法律压力选择保持沉默，监管部门也未系统开展药品风险调查。FDA历经五年才对民众提出的黑框警告诉求作出回应，最终只是将“自杀倾向”加入药物说明，而未升级至正式警告。
布雷齐斯建议，相关药物在安全性重新确认前应暂停美容用途推广，强制上市后安全研究，并在自杀事件调查中系统记录用药史。他表示，“对许多人而言，这些改变已经太迟。”该论文特意纪念一位因服用非那雄胺改善发型而陷入严重精神困扰、最终选择自杀的患者。
编译自/ScitechDaily